扫描或点击关注中金在线日，振东制药发布一则重磅公告，公司参股的广东龙创基药业有限公司在研项目“用乳杆菌二联活菌胶囊”的III期临床试验达到主要研究终点。这一具有全新作用机制的药物，成功填补了妇科感染性疾病领域长期未被满足的临床需求，标志着振东制药在该领域实现重大突破，为全球亿万女性患者带来全新且更有效的治疗选择。
目前，BV的主要治疗方法为抗生素治疗，但该疗法存在明显痛点。长期使用抗生素容易引发抗耐药性问题，导致治疗效果逐渐下降，且抗生素可能破坏内的正常菌群平衡。同时也需要注意其毒性反应，短期使用可能导致10%-25%患者出现口腔不适、恶心等症状。长期治疗则可能引发更严重的中枢神经系统反应，包括精神紊乱、头痛、共济失调和眩晕。此外，该药物具有致畸风险，孕妇应谨慎使用。因此市场长期缺乏创新、高效的治疗选择，巨大的未满足临床需求亟待解决。据测算，中国细菌性病有5513.52万存量患者，庞大的患者基数背后是可观的市场空间，这也凸显了新药研发的紧迫性和商业价值。
“用乳杆菌二联活菌胶囊”具有独特的作用机理。它通过补充内有益的乳杆菌，调节微生态平衡，从根本上改善微环境，与现有抗生素疗法有本质区别。
在产品优势方面，该药物具备便捷性，可常温保存，方便患者使用；不存在抗生素特有的耐药性、不会导致菌群失调和毒性反应，避免传统抗生素治疗的弊端，且安全性更高。据市场预测，其未来峰值销售规模可达132亿，具有百亿规模的市场潜力。综合来看，该治疗方案为患者带来了更便利、更安全且疗效更佳的全新选择。
“用乳杆菌二联活菌胶囊”是振东制药深耕妇科疾病领域研发战略的重大成果，在益生菌市场处于领跑地位。相较于现有同类产品，展现出显著的代际优势，具备成为突破性重磅药物的潜力。
本次临床研究是在前期基础上开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性III期临床研究，临床方案基于FDA细菌性病的临床研究指南并获CDE认可。受试者为明确诊断的BV患者，早晚各给药一次，用药周期14天。目前临床试验已结束，统计数据显示主要疗效指标优于预期，实验组药物治愈率显著优于安慰剂及甲硝唑。据悉，国家药监局药品审评中心(CDE)已于2025年8月4日受理公司提交的Pre-NDA申请(会议编号：2025004426)，该药品上市进程取得重要进展。公司将持续推进相关申报审评工作，促进产品早日上市，推动女性健康领域创新杏彩体育。
从盈利驱动和战略意义来看，“用乳杆菌二联活菌胶囊”是振东制药未来最重要的盈利增长点之一。它将赋能公司业绩，优化产品结构，增强整体盈利能力。在商业布局上，振东制药已构建完善的妇科产品营销网络，杏彩体育平台登录官网覆盖全国3000家医院及5000家妇幼保健机构。同时，公司与京东健康、阿里健康建立女性健康品类战略合作关系，为产品上市后的市场快速覆盖提供了坚实基础。此外，该药品与公司未来布局形成协同效应，有助于深耕女性健康领域，打造女性全生命周期的治疗方案。振东制药始终致力于通过持续创新解决未被满足的医疗需求，改善女性健康。此次“用乳杆菌二联活菌胶囊”的重大突破，不仅体现了公司在研发上的决心，也为公司未来的发展注入了强大动力。同时，该药品将有望成为益生菌市场领导者，并为公司股东创造长期、可持续的价值，为全球女性健康事业做出重要贡献。
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